اهداف الدورة
تم تصميم هذه الدورة للعاملين بمستويات GMP الأساسية والمتوسطة. سيوفر المعرفة ، والفهم ، والمسؤوليات لتنفيذ إرشادات cGMP في واجبات الوظيفة. هذه الدورة مفيدة للتدريب السنوي على المرطبات GMP وتشجع الموظفين على توخي الحذر في التحكم في مستوى الامتثال لـ GMP والحفاظ عليه.
أهداف التعلم المفصلة المقصودة (ILOs):
تم تصميم هذه الدورة لجعل المشاركين يكتسبون فهمًا واضحًا لما يلي:
- سيكون قادرًا على فهم مبادئ ممارسات التصنيع الجيدة وتطبيقها من المفاهيم إلى إعداد التقارير في المستويات الإدارية ، وبالنسبة للمبتدئين ، تقدم الدورة إرشادات حول كيفية تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة على دورهم ومسؤولياتهم وكيفية تطبيق هذه المبادئ في أنشطتهم اليومية. ، سيكونون قادرين على تطبيق ما تعلموه لإدارة الجودة بشكل أفضل وحل المشكلات وإجراء التحسينات. هذه الدورة مفيدة للموظفين كتدريب سنوي على المرطبات GMP. تشجع هذه الدورة (بما في ذلك دراسات الحالة) الموظفين على توخي الحذر في التحكم في مستوى الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة والمحافظة عليه ، يوفر هذا المقرر الدراسي أدوات وطرق الحفاظ على بيئة ممارسات التصنيع الجيدة ونظام إدارة الجودة المطبق.
محتوى الدورة
المتطلبات التنظيمية:
- مقدمات (WHO، FDA، EU، and ICH) قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (FDCA). إرشادات Eudralex. دورة حياة المنتج الطبي من الاكتشاف إلى الموافقة. كيف تحدد اللوائح الجودة مقابل الامتثال.
متطلبات GMP:
- Eudralex المجلد 4 نظرة عامة حول GMP نظام الجودة الصيدلانية المنظمة والمسؤوليات تجاه أنشطة الجودة.
- مسؤوليات الموظفين الرئيسية تجاه نظام الجودة.
- التدريب العام والخاص
- تصميم المباني والمعدات للامتثال لممارسات التصنيع الجيدة
- تصميم ومواصفات المنشأة
- URS للمعدات وتأثيرها على الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة.
- التأهيل والتحقق: التركيز على النقاط التي يجب أخذها في الاعتبار.
- مراقبة ومراقبة المرافق.
- نظام توثيق الصرف الصحي والنظافة: البروتوكولات والإجراءات والسجلات والتقارير
- أنواع المستندات
- Site Master File SMF
- مراقبة الوثائق والأرشفة
- الكتابة الفنية GMP في مختبرات مراقبة الجودة الصيدلانية
- أخذ عينات من مواد البدء والتعبئة.
- عينات مرجعية واستبقاء.
- التحقق من طريقة الاختبار.
- التعامل مع نتائج اختبار المواصفات OOS وخارج اتجاه OOT.
- إطلاق حدودي / في الوقت الحقيقي
- مراقبة ومراقبة أنشطة الاستعانة بمصادر خارجية. التعامل مع الشكاوى. نظام الاستدعاء. التدقيق الداخلي / التفتيش الذاتي.
مستشار
Dr. Fawzy Hassan
> مستشار صيدلاني / صيدلاني حيوي ذو خبرة عالية ، قدم الاستشارات للمنشآت الصناعية في مصر ، إفريقيا ، تركيا ، أوزبكستان ، منطقة الخليج. قدم برامج تدريبية لسنوات عديدة بالتعاون مع منظمات مصرية وكندية وعربية وآسيوية. > المؤهلات الأكاديمية والمهنية: - بكالوريوس كيمياء ، جامعة القاهرة 1985. - ماجستير كيمياء حيوية ، جامعة القاهرة. - دبلوم ضمان الجودة وضبط الجودة ، TIPT ، كندا. - مدير جودة معتمد بالجامعة الأمريكية بالقاهرة.
خيارات الأسعار
70٪ خصم خاص
العملاء من خارج مصر:
100 دولار امريكى
(بدلاً من 335 دولار أمريكي)
العملاء من داخل مصر:
800 جنيه
(بدلا من 2670 جنيه)